Läkare, forskare skriver brådskande varning om öppet brev om COVID-19-oro för vaccinsäkerhet

Emer Cooke, verkställande direktör, Europeiska läkemedelsmyndigheten, Amsterdam, Nederländerna

28 februari 2021

Kära herrar / Mesdames,

FÖR DEN BRÅDANDE PERSONLIGA UPPMÄRKNINGEN AV: EMER COOKE, VD DIREKTÖREN FÖR EUROPEISKA LÄKEMEDELSBYRÅN

Som läkare och forskare stöder vi i princip användningen av nya medicinska ingrepp som utvecklas och används på lämpligt sätt, efter att ha fått informerat samtycke från patienten. Denna hållning omfattar vacciner på samma sätt som terapi.

Vi noterar att ett brett utbud av sideffekter rapporteras efter vaccination av tidigare friska yngre individer med de genbaserade COVID-19-vaccinerna. Dessutom har det rapporterats många media från hela världen av vårdhem som drabbats av COVID-19 inom några dagar efter vaccinering av invånarna. Medan vi inser att dessa händelser, var och en av dem, kan ha varit olyckliga tillfälligheter, är vi bekymrade över att det har funnits och det fortsätter att vara otillräcklig granskning av de möjliga orsakerna till sjukdom eller död under dessa omständigheter, och särskilt så i frånvaro. av undersökningar efter slakt.

I synnerhet ifrågasätter vi huruvida kardinalfrågor angående vaccinsäkerheten behandlades tillräckligt innan de godkändes av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA).

Som en mycket angelägen fråga ber vi härmed att EMA ger oss svar på följande frågor:

1. Efter intramuskulär injektion måste det förväntas att de genbaserade vaccinerna når blodomloppet och sprids genom hela kroppen [1]. Vi begär bevis för att denna möjlighet uteslutits i prekliniska djurmodeller med alla tre vaccinerna innan de godkänts för användning hos människor av EMA.

2. Om sådana bevis inte finns tillgängliga, måste det förväntas att vaccinerna kommer att förbli inneslutna i cirkulationen och tas upp av endotelceller. Det finns anledning att anta att detta kommer att ske särskilt på platser med långsamt blodflöde, dvs i små kärl och kapillärer [2]. Vi begär bevis för att denna sannolikhet uteslutits i prekliniska djurmodeller med alla tre vaccinerna innan de godkänts för användning hos människor av EMA.

3. Om sådana bevis inte finns tillgängliga, måste det förväntas att peptider härrörande från spikproteinet under expressionen av vaccinens nukleinsyror kommer att presenteras via MHC I - vägen vid cellernas luminala yta. Många friska individer har CD8-lymfocyter som känner igen sådana peptider, vilket kan bero på tidigare COVID-infektion, men också på korsreaktioner med andra typer av Coronavirus [3; 4] [5]. Vi måste anta att dessa lymfocyter kommer att utlösa en attack på respektive celler. Vi begär bevis för att denna sannolikhet uteslutits i prekliniska djurmodeller med alla tre vaccinerna innan de godkänts för användning hos människor av EMA.

4. Om sådana bevis inte finns tillgängliga, måste man förvänta sig att endotelskador med efterföljande utlösning av blodkoagulation via trombocytaktivering kommer att inträffa på otaliga platser i kroppen. Vi begär bevis för att denna sannolikhet uteslutits i prekliniska djurmodeller med alla tre vaccinerna innan de godkänts för användning hos människor av EMA.

5. Om sådant bevis inte finns tillgängligt, måste det förväntas att detta kommer att leda till en minskning av antalet blodplättar, uppträdande av D-dimerer i blodet och till otaliga ischemiska lesioner i hela kroppen inklusive i hjärnan, ryggmärgen och hjärtat. . Blödningsstörningar kan uppstå i kölvattnet av denna nya typ av DIC-syndrom, inklusive bland andra möjligheter, kraftiga blödningar och blödningsslag. Vi begär bevis för att alla dessa möjligheter uteslutits i prekliniska djurmodeller med alla tre vaccinerna innan de godkänts för användning hos människor av EMA.

6. SARS-CoV-2-spikproteinet binder till ACE2-receptorn på blodplättar, vilket resulterar i deras aktivering [6]. Trombocytopeni har rapporterats i svåra fall av SARS-CoV-2-infektion [7]. Trombocytopeni har också rapporterats hos vaccinerade individer [8]. Vi begär bevis för att den potentiella risken för trombocytaktivering som också skulle leda till spridning av intravaskulär koagulation (DIC) uteslöts med alla tre vaccinerna innan de godkändes för användning hos människor av EMA.

7. SARS-CoV-2s svepning över hela världen skapade en sjukdomspandemi i samband med många dödsfall. Vid tidpunkten för övervägande för godkännande av vaccinerna var hälso- och sjukvårdssystemen i de flesta länder inte längre hotade att bli överväldigade eftersom en växande andel av världen redan hade smittats och den värsta pandemin redan hade avtagit. Följaktligen kräver vi avgörande bevis för att det fanns en faktisk nödsituation när EMA beviljade villkorligt godkännande för försäljning till tillverkarna av alla tre vaccinerna för att motivera deras godkännande för användning hos människor av EMA, påstås på grund av en sådan nödsituation.

Om alla sådana bevis inte finns tillgängliga kräver vi att godkännande för användning av genbaserade vacciner dras tillbaka tills alla ovanstående frågor har åtgärdats ordentligt genom att utöva tillbörlig aktsamhet från EMA.

Det finns allvarliga farhågor, inklusive men inte begränsade till de som beskrivs ovan, att EMA: s godkännande av COVID-19-vaccinerna var för tidigt och hänsynslöst, och att administrationen av vaccinerna utgjorde och fortfarande utgör "human experiment", vilket var och är fortfarande i strid med Nürnbergkoden.

Med tanke på hur brådskande situationen är, ber vi dig svara på det här e-postmeddelandet inom sju dagar och ta itu med alla våra frågor väsentligt. Om du väljer att inte följa denna rimliga begäran kommer vi att offentliggöra detta brev.

Det här e-postmeddelandet kopieras till:

Charles Michel, ordförande för Europarådet

Ursula von der Leyen, Europeiska kommissionens ordförande.

Läkare och forskare kan skriva under det öppna brevet genom att skicka e-post med namn, kvalifikationer, kompetensområden, land och eventuella anslutningar de vill citera till Doctors4CovidEthics@protonmail.com

• Referenser

[1] Hassett, KJ; Benenato, KE; Jacquinet, E .; Lee, A .; Woods, A .; Yuzhakov, O .; Himansu, S .; Deterling, J .; Geilich, BM; Ketova, T .; Mihai, C .; Lynn, A .; McFadyen, I .; Moore, MJ; Senn, JJ; Stanton, MG; Almarsson, Ö .; Ciaramella, G. och Brito, LA(2019).Optimering av lipidnanopartiklar för intramuskulär administration av mRNA-vacciner, Molekylär terapi. Nukleinsyror 15: 1–11.

[2] Chen, YY; Syed, AM; MacMillan, P .; Rocheleau, JV och Chan, WCW(2020). Flödeshastighet påverkar upptag av nanopartiklar i endotelceller, Avancerade material 32: 1906274.

[3] Grifoni, A .; Weiskopf, D .; Ramirez, SI; Mateus, J .; Dan, JM; Moderbacher, CR; Rawlings, SA; Sutherland, A .; Premkumar, L .; Jadi, RS och et al.(2020). Mål för T-cellrespons på SARS-CoV-2-koronavirus hos människor med COVID-19-sjukdom och icke utsatta individer, Cell 181: 1489-1501.e15.

[4] Nelde, A .; Bilich, T .; Heitmann, JS; Maringer, Y .; Salih, HR; Roerden, M .; Lübke, M .; Bauer, J .; Rieth, J .; Wacker, M .; Peter, A .; Hörber, S .; Traenkle, B .; Kaiser, PD; Rothbauer, U .; Becker, M .; Junker, D .; Krause, G .; Strengert, M .; Schneiderhan-Marra, N .; Templin, MF; Joos, TO; Kowalewski, DJ; Stos-Zweifel, V .; Fehr, M .; Rabsteyn, A .; Mirakaj, V .; Karbach, J .; Jäger, E .; Graf, M .; Gruber, L.-C .; Rachfalski, D .; Preuß, B .; Hagelstein, I .; Märklin, M .; Bakchoul, T .; Gouttefangeas, C .; Kohlbacher, O .; Klein, R .; Stevanović, S .; Rammensee, H.-G. och Walz, JS(2020). SARS-CoV-2-härledda peptider definierar heterolog och COVID-19-inducerad T-celligenkänning, Naturimmunologi.

[5] Sekine, T .; Perez-Potti, A .; Rivera-Ballesteros, O .; Strålin, K .; Gorin, J.-B .; Olsson, A .; Llewellyn-Lacey, S .; Kamal, H .; Bogdanovic, G .; Muschiol, S. och et al.(2020). Robust T-cellimmunitet hos konvalescent individer med asymptomatisk eller mild COVID-19, Cell 183: 158-168.e14.

[6] Zhang, S .; Liu, Y .; Wang, X .; Yang, L .; Li, H .; Wang, Y .; Liu, M .; Zhao, X .; Xie, Y .; Yang, Y .; Zhang, S .; Fan, Z .; Dong, J .; Yuan, Z .; Ding, Z .; Zhang, Y. och Hu, L.(2020). SARS-CoV-2 binder trombocyt ACE2 för att förbättra trombos i COVID-19, Journal of hematology & oncology 13: 120.

[7] Lippi, G .; Plebani, M. och Henry, BM(2020).Trombocytopeni är associerad med svår coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) infektioner: En metaanalys, Clin. Chim. Acta 506: 145–148.

[8] Grady, D. (2021). Några få covida vaccinmottagare utvecklade en sällsynt blodsjukdom, The New York Times, 8 februari 2021.

Med vänlig hälsning

Professsor Sucharit Bhakdi MD, professor emeritus i medicinsk mikrobiologi och immunologi, tidigare ordförande, Institute of Medical Microbiology and Hygiene, Johannes Gutenberg University of Mainz (läkare och forskare) (Tyskland och Thailand)

Dr Marco Chiesa MD FRCPsych, konsultpsykiater och gästprofessor, University College London (läkare) (Storbritannien och Italien)

Dr C Stephen Frost BSc MBChB-specialist i diagnostisk radiologi, Stockholm, Sverige (läkare) (Storbritannien och Sverige)

Dr Margareta Griesz-Brisson doktor, konsultneurolog och neurofysiolog (studerade medicin i Freiburg, Tyskland, specialutbildning för neurologi vid New York University, stipendium i neurofysiologi vid Mount Sinai Medical Center, New York City; doktorsexamen i farmakologi med särskilt intresse för kronisk neurotoxikologi på låg nivå och effekter av miljöfaktorer på hjärnans hälsa), medicinsk chef, London Neurology and Pain Clinic (Medical Doctor and Scientist) (Tyskland och Storbritannien)

Professor Martin Haditsch doktor, specialist (Österrike) i hygien och mikrobiologi, specialist (Tyskland) i mikrobiologi, virologi, epidemiologi / infektionssjukdomar, specialist (Österrike) inom smittsamma sjukdomar och tropisk medicin, medicinsk chef, TravelMedCenter, Leonding, Österrike, medicinsk Direktör, Labor Hannover MVZ GmbH (läkare och forskare) (Österrike och Tyskland)

Professor Stefan Hockertz, professor i toxikologi och farmakologym, europeisk registrerad toxikolog, specialist i immunologi och immunotoxikologi, VD tpi consult GmbH. (Forskare) (Tyskland)

Dr Lissa Johnson, BSc BA (Media) MPsych (Clin) PhD, Klinisk psykolog och beteendepsykolog, Expertis inom socialpsykologi av tortyr, grymhet, kollektivt våld och rädsla propaganda, Tidigare medlem Australian Psychological Society Public Interest Advisory Group (Clinical Psychologist and Behavioral Scientist) (Australien)

Professor Ulrike Kämmerer doktor, docent i experimentell reproduktiv immunologi och tumörbiologi vid institutionen för obstetrik och gynekologi, universitetssjukhuset i Würzburg, Tyskland, utbildad molekylär virolog (diplom, doktorsavhandling) och immunolog (habilitering), förblir engagerad i aktivt laboratorium forskning (Molecular Biology, Cell Biology (Scientist) (Tyskland)

Docent Michael Palmer MD, Institutionen för kemi (studerade medicin och medicinsk mikrobiologi i Tyskland, har undervisat i biokemi sedan 2001 vid nuvarande universitet i Kanada; fokus på farmakologi, ämnesomsättning, biologiska membran, datorprogrammering; experimentell forskningsfokus på bakterietoxiner och antibiotika ( Daptomycin); har skrivit en lärobok om biokemisk farmakologi, University of Waterloo, Ontario, Kanada (läkare och forskare) (Kanada och Tyskland)

Professor Karina Reiss PhD, professor i biokemi, Christian Albrecht University of Kiel, expertis inom cellbiologi, biokemi (forskare) (Tyskland)

Professor Andreas Sönnichsen MD, professor i allmänmedicin och familjemedicin, Institutionen för allmänmedicin och familjemedicin, Centrum för folkhälsa, Medicinska universitetet i Wien, Wien (läkare) (Österrike)

Dr Michael Yeadon BSc (Joint Honours in Biochemistry and Toxicology) PhD (Pharmacology), Tidigare Vice President & Chief Scientific Officer Allergy & Respiratory, Pfizer Global R&D; Medgrundare & VD, Ziarco Pharma Ltd .; Oberoende konsult (forskare) (Storbritannien)

Läs hela historien här ...