Federal domare avvisar DODs påstående att Pfizer EUA och Comirnaty-vacciner är "utbytbara"

En federal distriktsdomare har avvisat ett påstående från det amerikanska försvarsdepartementet (DOD) om att Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinet som administreras under nödtillstånd är utbytbart med Pfizers Comirnaty-vaccin, som i augusti var fullt licensierad av US Food and Drug Administration (FDA).

I ett beställa utgiven 12 nov in Doe et al. v. Austin, USA:s federala distriktsdomare Allen Winsor vid US District Court för Northern District of Florida förnekade en preliminärt föreläggande begärd av 16 tjänstemän mot den amerikanska militärens covid vaccinmandat. En utfrågning är planerad för 14 september 2022.

Dock är domarens erkännande att "DOD inte kan föreskriva vacciner som bara har en EUA" betydelsefullt av två skäl.

Den ena anledningen hänför sig till skillnaden i ingredienser och tillverkningsprocess mellan Pfizers EUA-vaccin och det godkända Comirnaty-vaccinet, och den andra hänför sig till den juridiska skillnaden mellan ett fullt licensierat vaccin och ett EUA-vaccin.

Det senare skälet skulle gälla inte bara för Pfizer-BioNTech-vaccinet, utan också för de vacciner som produceras av modern och Johnson & Johnson (Janssen), som båda är godkända endast som EUA-produkter.

När FDA godkände Pfizers Comirnaty COVID-19-vaccin i augusti, godkännande åtföljdes av en serie av förvirrande dokument och lika förvirrande offentliga uttalanden.

En sådan förvirring meddelandet lyder som följer:

"Det licensierade vaccinet har samma formulering som det EUA-godkända vaccinet och produkterna kan användas omväxlande för att tillhandahålla vaccinationsserien utan att ge några säkerhets- eller effektivitetsproblem. Produkterna är juridiskt distinkta med vissa skillnader som inte påverkar säkerheten eller effektiviteten."

FDA gav ingen förklaring till hur det licensierade Comirnaty-vaccinet och Pfizer-BioNTech EUA-vaccinet kunde "användas omväxlande" trots att de hade "vissa skillnader" som gör dem "rättsligt distinkta".

Det finns viktiga skillnader mellan fullt licensierade vacciner och de som är godkända enligt EUA. EUA-produkter beaktas experimentell enligt amerikansk lag. Det betyder att de inte kan mandateras, och alla har rätt att vägra sådana vacciner utan konsekvenser.

han Nürnberg-koden, såväl som federal lag, föreskriver att ingen människa kan tvingas delta i ett medicinskt experiment. Under 21 US Code Sec. 360bbb-3 (e) (1) (A) (ii) (III), "tillstånd för medicinska produkter för användning i nödsituationer", är det olagligt att neka någon ett jobb eller en utbildning för att de vägrar att vara ett försöksämne.

När FDA godkände Pfizers Comirnaty COVID-19-vaccin i augusti, godkännande åtföljdes av en serie av förvirrande dokument och lika förvirrande offentliga uttalanden.

En sådan förvirring meddelandet lyder som följer:

"Det licensierade vaccinet har samma formulering som det EUA-godkända vaccinet och produkterna kan användas omväxlande för att tillhandahålla vaccinationsserien utan att ge några säkerhets- eller effektivitetsproblem. Produkterna är juridiskt distinkta med vissa skillnader som inte påverkar säkerheten eller effektiviteten."

FDA gav ingen förklaring till hur det licensierade Comirnaty-vaccinet och Pfizer-BioNTech EUA-vaccinet kunde "användas omväxlande" trots att de hade "vissa skillnader" som gör dem "rättsligt distinkta".

Det finns viktiga skillnader mellan fullt licensierade vacciner och de som är godkända enligt EUA. EUA-produkter beaktas experimentell enligt amerikansk lag. Det betyder att de inte kan mandateras, och alla har rätt att vägra sådana vacciner utan konsekvenser.

han Nürnberg-koden, såväl som federal lag, föreskriver att ingen människa kan tvingas delta i ett medicinskt experiment. Under 21 US Code Sec. 360bbb-3 (e) (1) (A) (ii) (III), "tillstånd för medicinska produkter för användning i nödsituationer", är det olagligt att neka någon ett jobb eller en utbildning för att de vägrar att vara ett försöksämne.

Detta är också tydligt i FDA faktablad tillhandahålls till patienter som får något Pfizer COVID-19-vaccin. Det står:

"Under EUA är det ditt val att ta emot eller inte få vaccinet. Om du bestämmer dig för att inte få det kommer det inte att förändra din vanliga medicinska vård.”

Emellertid tillåter amerikansk lag arbetsgivare och skolor att kräva att elever och arbetare tar licensierade vacciner.

EUA-produkter kan inte användas när en fullständig licensierad produkt blir tillgänglig

En annan viktig skillnad mellan fullt licensierade och EUA-vacciner är att under 2005 lagen om allmän beredskap och beredskap (PREP Act), EUA-vacciner åtföljs av en långtgående ansvarsskydd som skyddar alla parter som är involverade i produkten från stämningar.

Specifikt, om man skadas av ett EUA-vaccin enda sättet att kräva skadestånd och få ersättning är att ansöka om Motåtgärder Kompensationsprogram för skador (CICP), en administrativ process under US Department of Health and Human Services (HHS), som godkände vaccinerna.

Detta system täcker potentiellt endast obetalda sjukvårdskostnader och förlorade löner och skapar betydande hinder för att lämna in en stämningsansökan om vaccinskada.

I synnerhet, under 4 % av anspråken som gjorts genom detta program har kompenserats. Hittills har CICP inte kompenserat några anspråk för COVID-19-vaccinskador.

Vid denna tidpunkt kan Pfizer Comirnaty-vaccinet ha inget ansvarsskydd, vilket gör det föremål för produktansvarslagar som tillåter de som skadats av det att potentiellt stämma för skadestånd, även om Pfizer hävdar att vaccinet också är skyddat enligt PREP-lagen.

När Centers for Disease Control and Prevention inkluderar ett fullständigt licensierat vaccin på sitt rekommenderade vaccinationsschema, åtnjuter vaccinerna på samma sätt generöst ansvarsskydd, men dessa skydd är inte lika kompletta som enligt PREP-lagen.

FDA-faktabladet säger:

"Denna EUA för Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinet och COMIRNATY kommer att upphöra när HHS-sekreteraren fastställer att omständigheterna som motiverar EUA inte längre existerar eller när det finns en förändring i godkännandestatusen för produkten så att en EUA inte är längre behövs."

Detta tycks strida mot lagen om svarta bokstäver — definierade lika väl etablerade rättsregler som är säkra, ej längre tvistiga, fria från tvivel och allmänt välkända — utöver fast rättspraxis.

I det här fallet anses en EUA vara olaglig och ogiltig om det finns ett fullt licensierat alternativ tillgängligt. Detta verkar vara fallet med Pfizers licensierade Comirnaty medan dess EUA Pfizer-BioNTech fortfarande finns på marknaden.

Som anges av Barns hälsoförsvar (CHD) i sin stämning mot FDA och Dr Janet Woodcock, tillförordnad kommissionär:

"Svartbokstavslagen är tydlig. Det kan inte finnas någon biologisk licens som är godkänd för en medicinsk produkt för att diagnostisera, förebygga eller behandla covid-19 om det fortfarande finns ett nödtillstånd för användning av samma medicinska produkt som tjänar samma syfte."

I en annan CHD stämning, angående maskeringsmandat för skolbarn som utfärdats under en EUA, uttalade CHD-president Mary Holland, biträdande rådgivare i ärendet, att "[det är svart-bokstavs-lag att EUA-enheter ... inte kan mandateras alls."

Ändå hänvisar många medier till covid-vaccinmandat som en oundviklighet, baserat på en berättelse som försöker (miss)leda allmänheten till att tro att covid-vaccinerna har fått fullständiga licenser.

Samma mediaberättelser, som en nyligen publicerad USA Today "faktiska kontroll”, hävdar också att Comirnaty- och Pfizer-BioNTech-vaccinerna är desamma.

CHD dock i sin stämning mot FDA, hävdar att Comirnatys licensiering var en klassisk "bete och växel", och att det inte finns någon rättslig grund för att behålla EUA-statusen för andra covid-vacciner när FDA har fullständigt licensierat ett covid-vaccin.

Läs hela historien här ...