Deltagare i vaccinförsök COVID-19 rapporterar allvarliga biverkningar

Europeiska pressrapporter visade tidigare att EU: s läkemedelsmyndighet förbereder sig för att påskynda godkännandet av AstraZeneca-Oxford-vaccinet, även om FDA utvidgar sin undersökning av COVID-19-vaccins fas 3-studier (efter att en patient enligt uppgift var allvarligt sjuk i Storbritannien, även om AZ insisterar på att sjukdom inte hade något att göra med rättegången).

När WHO, Bill Gates, Dr Fauci och den globala hälso- och sjukvårdsorganisationen arbetar med sina allierade i pressen för att försöka övertyga så många människor som möjligt att komma överens om att ta ett COVID-19-vaccin när det väl är godkänt, mer alarmerande rapporter framträder i den vanliga pressen om problem med "fas 3" -försöken.

CNBC rapporterade torsdag morgon att flera patienter som är involverade i prövningar med Modernas vaccinkandidat och Pfizer-BioNTech-vaccinkandidaten har upplevt allvarliga biverkningar, inklusive att "skaka så hårt att han knäckt en tand efter att ha tagit den andra dosen."

Så illa som de var, försvann symtomen vanligtvis inom en dag eller två, och fyra av de fem ämnen som intervjuades av CNBC sa att de kände att kampen var "värt det" för att få skydd mot COVID-19. Återigen låter symptomen säkert allvarliga.

Luke Hutchison vaknade mitt på natten med frossa och feber efter att ha tagit Covid-19-boosterskottet i Modernas vaccinförsök. Ytterligare en coronavirusvaccinedeltagare som testade Pfizers kandidat, vaknade på samma sätt med frossa och skakade så hårt att han knäckte en tand efter att ha tagit den andra dosen.

Hög feber, kroppssmärta, dålig huvudvärk och utmattning är bara några av symtomen som fem deltagare i två av de ledande studierna mot coronavirusvaccin säger att de kände efter att ha fått skotten.

I intervjuer sa alla fem deltagarna - tre i Modernas studie och två i Pfizers försök i sena skeden - att de tycker att obehaget är värt att skydda sig mot koronaviruset. Fyra av dem bad att inte identifieras, men CNBC granskade dokumentation som verifierade deras deltagande i försöken.

Medan symtomen var obekväma och ibland intensiva, försvann de ofta efter en dag, ibland tidigare, enligt tre deltagare i Moderna-rättegången och en i Pfizers samt en person nära en annan deltagare i Modernas rättegång.

Minst 41 vaccinkandidater deltar i mänskliga prövningar över hela världen, men endast fyra USA-stödda kandidater är i fas 3: Moderna, Pfizer, AstraZeneca och Johnson & Johnson. Åtminstone ett UK-stödt vaccin går också in i fas 3. Även om det är möjligt kan några av de beskrivna symtomen ha orsakats av en orelaterad sjukdom, men Moderna och Pfizer sa tidigare att vissa deltagare i sina fas XNUMX-studier upplevde milda symtom. Pfizer betonade att komplikationer som denna bara sågs i ett fåtal fall.

Hutchison, en beräkningsbiolog från Utah, delade sin erfarenhet med CNBC:

Hutchison, en 44-årig beräkningsbiolog i Utah, sa att han anmälde sig till Modernas fas tre-rättegång eftersom han är frisk, fysisk i form och en stor tro på vacciner. Han ville specifikt stödja Modernas arbete, eftersom han blev fascinerad av företagets RNA-baserade strategi. Medan de fortfarande är experimentella erbjuder mRNA-vacciner potentiellt snabbare utveckling och produktionstider, vilket kan vara en stor fördel under en global pandemi som har lett till mer än 1 miljon dödsfall. 

"Jag hade en hög grad av självförtroende att det skulle fungera och jag ville bidra till lösningen", sa Hutchinson.

Efter att ha fått det första skottet den 18 augusti sa han att han kände sig lite under vädret i flera dagar med låg feber. Han fick sitt andra skott på en klinik den 15 september. Åtta timmar senare sa han att han var sängbunden med feber över 101, skakningar, frossa, dunkande huvudvärk och andfåddhet. Han sa att smärtan i armen, där han fick skottet, kändes som ett "gåsägg på min axel." Han sov knappast den natten och registrerade att hans temperatur var högre än 100 grader i fem timmar.

Efter 12 timmar sa Hutchison att han kände sig tillbaka till det normala och att hans energinivåer återvände. Efter att ha undertecknat ett långt samtyckeformulär var Hutchison medveten om att han skulle kunna uppleva symtom. Men han blev fortfarande slagen av svårighetsgraden och varaktigheten och twittrade den 16 september att han upplevde "full av Covid-liknande symtom."

Två andra deltagare i Moderna-rättegången, som bad om att förbli konfidentiella eftersom de fruktade motslag från företagen, rapporterade liknande biverkningar. På samma sätt sa en deltagare i Pfizer-försöket att han upplevde allvarligare symtom än han förväntade sig.

En annan deltagare menade att Moderna kan behöva berätta för folk att ta en ledig dag efter sin andra dos.

En kvinna från North Carolina i Moderna-studien som var i 50-talet sa att hon inte upplevde feber men fick en svår migrän som lämnade henne tömd en dag och inte kunde fokusera. Hon sa att hon vaknade nästa dag och kände sig bättre efter att ha tagit Excedrin, men tillade att Moderna kan behöva berätta för folk att ta en ledig dag efter en andra dos. Hon sa att andra personer i rättegången har gått med i ett par privata Facebook-grupper och har delat liknande erfarenheter. Hon sa att medlemmar i grupperna också rapporterade feber och smärta i armen som liknar att få en stivkramp, och tillade att du inte kommer att lyfta vikter eller träna.

"Om det visar sig att det fungerar kommer människor att bli hårdare", sa hon. ”Den första dosen är ingen stor sak. Och då kommer den andra dosen definitivt att sätta dig ner för dagen för säker ... Du måste ta en ledig dag efter den andra dosen. ”

Moderna och Pfizer svarade genom att notera att vissa vacciner är hårdare för kroppen än andra, och att de negativa reaktionerna hos en minoritet av patienterna var en olycklig avvägning, men inte tillräckligt skäl att avstå från att ta vaccinet.

Moderna och Pfizer har erkänt att deras vacciner kan framkalla biverkningar som liknar symtom associerade med mild Covid-19, såsom muskelsmärta, frossa och huvudvärk. När företag utvecklades genom kliniska prövningar övergav flera vaccinproducenter sina högsta doser efter rapporter om allvarligare reaktioner.

Infektionssjukdomsspecialisten Florian Krammer från New Yorks berg Sinai sade på Twitter att de biverkningar som rapporterades i Modernas fas ett försök är "obehagliga men inte farliga." Det återstår att se om barn och gravida kvinnor kommer att uppleva liknande symtom.

Vi undrar hur kraftigt vittnesbörd som detta kommer att räknas in i FDA: s snabba beslut om huruvida de båda företagen ska bevilja akut.

Läs hela historien här ...