FDA-vaccinrådgivningspanelen röstade 21-0 för att ge icke godkända mRNA-sprutor till barn så unga som sex månader gamla

Den amerikanska Food and Drug Administrations (FDA) rådgivande panel för vaccin i dag röstade enhälligt 21-0 för att rekommendera Pfizer och Modernas Covid-19 vacciner för spädbarn och småbarn, med angivande av alla tillgängliga bevis visar att fördelarna med vaccinerna överväger riskerna med användning.

Pfizers tredosvaccin skulle täcka barn 6 månader till 5 år, medan Modernas tvådosvaccin täcker barn 6 månader till 6 år.

Stater har redan beställde miljontals doser gjord tillgänglig före FDA-godkännande av Biden-administrationen.

Beroende på om FDA och Centers for Disease Control and Prevention (CDC) accepterar rekommendationerna från deras rådgivande paneler, har Vita husets tjänstemän sagt att administrering av vacciner för dessa åldersgrupper kunde börja redan den 21 juni.

Den rådgivande kommittén för vacciner och relaterade biologiska produkter (VRBPAC) ignorerade vädjanden från experter, det skadade vaccinet och en kongressledamot representerar 17 andra lagstiftare att stoppa godkännandet tills frågor om säkerheten och effekten av covid-19-vacciner för landets yngsta barn kunde lösas ordentligt.

Många av kommittéledamöterna, inklusive barnläkare Dr Ofer Levy, sa att beslutet att godkänna skotten handlade om ge föräldrar ett val som ville ha tillgång till covid-19-vacciner, trots oro från offentliga kommentatorer följde panelen inte kraven för Tillstånd för nödanvändning (EUA) och det godkännandet skulle så småningom leda till mandat - som det gjorde med vuxenvacciner.

"Jag vet att dödstalen från covid och små barn kanske inte är extremt hög," sa Dr Jay Portnoy, professor i pediatrik vid Children's Mercy Hospital i Kansas City, Missouri. "Det är helt skrämmande för föräldrar att få sitt barn att vara sjukt."

Portnoy sa att det finns "så många föräldrar som är absolut desperata efter att få detta vaccin" och han tycker att kommittén "är skyldig dem att ge dem valet."

Flera utskottsledamöter, bl.a Dr Paul Offit, chef för Vaccine Education Center vid Children's Hospital of Philadelphia, väckt oro om Pfizers COVID-19-vaccin för barn och det minimala skydd det gav efter två doser.

Offit sa att han fortfarande stöder att godkänna en tredosregim för de yngsta åldersgrupperna men förväntar sig att fyra doser kan behövas.

Moderna s vaccin för spädbarn och småbarn består av två sprutor på 25 mikrogram, medan Pfizers vaccin är en trippeldosregim med 3 mikrogram vardera.

Genom att kombinera alla åldrar, sa Pfizer att dess tredosregim för barn 6 månader till 5 år var 80 % effektiv för att förebygga sjukdom från Omicron-varianten baserat på preliminära data från dess kliniska prövning.

Antalet 80 % var beräknat 30 dagar efter den tredje dosen. Som noterats av kommittéledamöter kommer effektivitetstalet sannolikt att sjunka efter 30 dagar och övervakning efter godkännande föreslogs.

Moderna sa det tvåskottsvaccin var om 51% effektiv mot infektion från Omicron hos barn under 2 år, och cirka 37 % bland barn 2 till 5 år gamla, med hänvisning till andra effektsiffror än vad som rapporterades av företaget i mars.

I en 23 mars pressmeddelandeModerna sa att dess vaccin i åldersgruppen 6 månader till 2 år endast var 43.7 % effektivt. I den äldre åldersgruppen sa företaget att dess vaccin var 37.5 % effektivt.

A topptjänsteman på Moderna har redan sagt att en booster kommer att behövas.

Allt tidigare godkända covid-19-vacciner och boosters för alla åldersgrupper krävdes för att uppfylla FDA:s 50% krav innan man erhåller EUA.

Men Dr. Peter Marks, chef för Center for Biologics Evaluation and Research vid FDA, berättade förra månaden för House Select Subcommittee on the Coronavirus Crisis för byrån skulle inte vägra tillstånd av ett pediatriskt vaccin om det inte når myndighetens 50 % effekttröskel för att blockera symtomatiska infektioner.

Kongressledamoten uppmanar FDA för att ha misslyckats med att svara på lagstiftarnas frågor

Under offentlig utfrågning vid mötet sa rep. Louie Gohmert (R-Texas) att det finns många obesvarade frågor angående säkerheten och effekten av covid-19-vacciner, särskilt för spädbarn och småbarn.

"Jag är djupt oroad över att strävan att vaccinera dessa barn inte är något annat än ett dystopiskt experiment med okända konsekvenser," sa Gohmert till kommittén. "Några av oss har redogjorde för dessa frågor i en brev till VRBPAC men har inte fått några svar, och jag ställer upp några av dem här.”

Gohmert sa:

"Nummer 1, varför har FDA vägrat att släppa hundratusentals sidor med data från tillverkares studier för godkännande, biverkningsdata efter godkännande och annan tillverkares data efter godkännande?

"Nummer 2, vad är hjärtriskfaktorn vid administrering av dessa covid-vacciner till barn?

"Nummer 3, världsberömda immunologer har väckt farhågor om potentiell antikroppsberoende förstärkning, eller ADE, till följd av covid-vacciner, och eftersom ADE var ett problem i tidigare icke-relaterade respiratoriska vaccinförsök behöver vi veta vilka studier, om några, FDA har att det används för ADE från COVID-vacciner hos barn 5 och under eller vilken åldersgrupp som helst. Kan FDA bekräfta att det inte finns någon risk för ADE för vaccinerade barn?

"Nummer 4, om allmänt godkänt bland barn 5 och under, hur många liv, om några, uppskattar FDA kommer att räddas nästa år? Med tanke på de skador som rapporterats i FDA:s VAERS [System för rapportering av biverkningar för biverkningar] systemet, hur kommer FDA att utvärdera allvarliga vaccinskador kontra allvarliga covid-utfall?

"Nummer 5, är det möjligt att de föreslagna covid-vaccinerna hos små barn kan skapa ökad risk i framtida nya covid-varianter?

"Nummer 6, varför har FDA nyligen sänkt effektivitetsribban för covid-vacciner för yngsta barn? Denna förändring minskar avsevärt de förväntade fördelarna av eventuell covid-vaccination för små barn och det är särskilt oroande med tanke på att över 70 % av den ålderskohorten redan är seropositiva.”

Gohmert sa att dessa frågor och 13 andra frågor som ställs av lagstiftare är kritiska och förtjänar svar från FDA och VRBPAC innan någon EUA med "medföljande skydd för ansvar för all skada som orsakats."

Gohmert lade till:

"Sammanfattningsvis har några av oss allvarliga farhågor om att när vi balanserar risken mot belöningar här, är alla risker för de oskyldiga barnen och alla belöningar på miljarddollar går till de statligt skyddade läkemedel, vilket gör att jag undrar om republikanerna får en majoritet Jag kan behöva ha ett lagförslag […] för att tillåta civilrättsligt och straffrättsligt ansvar för vaccinleverantörer och tillbehör trots en EUA som skulle tvinga fram mer känslighet för vaccinskador på våra små barn.”

Vaccinskadade säger ifrån

Under offentlig utfrågning under mötet diskuterade många personer skadorna de upplevde efter att de vaccinerats med Moderna och Pfizers COVID-19-vacciner, och vädjade till tjänstemän att titta på vad som händer med den vuxna befolkningen innan de godkänner vacciner för barn.

Jasmine King, en 38-årig advokat vars advokatlicens upphörde efter att hon skadades av sin första dos Moderna, sa att hon har varit på mer än 50 läkarbesök och har spenderat mer än 20,000 XNUMX dollar i co-pays, behandlingar och kosttillskott för läka från hennes skador.

King sa att hon övervakas Lou Gherigs sjukdom och utvecklade sensoriska nervsymtom, motoriska nervproblem, hjärtklappning och problem med det autonoma nervsystemet efter att ha vaccinerats.

King bad den rådgivande panelen att titta på vad som händer i den vuxna befolkningen för att se vad som kan hända i den pediatriska befolkningen - om tillstånd ges - och överväga vaccinskador när man diskuterar riskerna med covid-19.

Kathlyn Hinesley påpekade att FDA är lagligt förbjudet att godkänna någon biologisk produkt för nödanvändning såvida det inte finns en nödsituation som utgör en risk för dödsfall för målgruppen, är produkten effektiv för att förebygga sjukdomen, den är säker och fördelarna måste överväga risken.

Läs hela historien här ...